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阿奇霉素颗粒
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阿奇霉素颗粒

产品名称:阿奇霉素颗粒

批准文号:国药准字H20063107

生产企业:湖北四环制药有限公司

产品类别:西药产品 抗感染药

规格剂型:0.1g×6袋 功能主治功能主治: 颗粒剂

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企业名称:湖北鑫烨医药有限公司
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招商状态:招商中
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发布时间:2015-3-11

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  • 产品信息
  • 说明书
商 品 名:阿奇霉素颗粒一级类别:西药产品
产品名称:阿奇霉素颗粒二级类别:抗感染药
批准文号:国药准字H20063107 产品标签:
规格剂型:0.1g×6袋 功能主治功能主治:  颗粒剂招商区域:全国
生产企业:湖北四环制药有限公司招商企业:湖北鑫烨医药有限公司
专 利 号:执行标准:
销售模式:中标信息:
包 装:中标区域:
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广 告 语:
产品优势:基本药物/用量大
备 注:本品为混悬颗粒,味甜.
产品性状:
产品属性:
主要成分:本品主要成份为阿奇霉素。
用法用量:详见说明书。
产品性能:功能主治:(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
产品说明:商标名/商品名: 阿奇霉素颗粒 招商区域: 全国 药品类别: 西药产品--- 抗感染 批准文号: H20063107 生产单位: 湖北四环制药有限公司 剂  型: 颗粒 规  格: 0.1g×6袋/盒 成  份: 本品主要成份为阿奇霉素。 用法用量: 详见说明书。
提供支持:1、合作方式:区域总代理制。2、手续资料:我们提供所需一切合法的销售手续,包括公司及产品的证照、质量标准、生产批件、药检报告、授权委托书以及增值税发票等。3、质量保证:我们对经销产品的质量全程负责,提供符合国家质量标准和国家新药品管理法所规定的包装规范、优质的产品。4、退货承诺:我们承诺凡属产品质量问题,可以无条件退货。5、服务承诺:公司保证及时发货并承担运费、及时开票及返利,并建立严格的服务体系,管理规范。6、市场保护:我们执行严格的市场保护措施,在代理商区域内只向**的代理商供货,同时协调各代理商关系,防止产品的冲、窜货现象。7、市场支持:提供全程营销咨询和指导,全力支持市场的营销活动,统一提供开拓市场所需的文件材料,同时根据市场的拓展程度提供媒体支持,定期向经销商传送业内信息,交流成功经验,促进全国市场联动。 8、政策支持: 1)根据提货量,我们配发产品各类宣传资料、POP宣传品等;2)对业绩突出的代理商进行适当的政策倾斜;3)共商营销方案,以我们的合力,做到优势互补,积极协助各区域代理商共同开发市场。9、利益保证:1)我们提供具有竞争力的产品运作空间,制定合理的价格体系,给代理商留有广阔的利润操作空间;2)凡加盟的代理商可优先选择代理我公司后续上市的新品种,以实现长期、稳定的合作关系;3)根据市场开发的不同阶段、代理额度的完成情况,我们给予优厚的阶梯式销售奖励。
代理要求:1、具备良好的商业信誉和社会关系,并拥有一定的资金实力;2、具备OTC产品的市场运作能力、丰富的操作经验和成功案例;3、具备完善的市场营销网络和高素质的营销队伍。
注:阿奇霉素颗粒说明书内容会随批示内容变化,说明书具体内容请以实际说明书为准。若本网站没有更新,请大家谅解。
阿奇霉素颗粒说明书
名 称: 阿奇霉素颗粒 
成分: 【主要成分及其化学名称】本品主要成份为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木 -已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。。化学名称为: 
性状: 本品为混悬颗粒;味甜。 
规格: 0.1g(10万单位) 
禁忌: 对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 
贮藏: 密封,在干燥处保存。 
包装: 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。7袋/盒。 
出处: 国家食品药品监督管理局 
有效期: 24个月 
功能主治: 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 
用法用量: 将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(相当于10袋)。2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g(相当于5袋)顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g(相当于5袋)顿服,连服3日。小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服,一日**量不超过0.5g(相当于5袋),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日**量不超过0.25g)或按如下方法给药:体重(kg)首日第2~5日15~250.2g顿服0.1g顿服26~350.3g顿服0.15g顿服36~450.4g顿服0.2g顿服2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服,一日**量不超过0.5g(相当于5袋),连用5日。 
不良反应: 本品一般耐受性良好,不良反应发生率较低,多为轻到中度可逆性反应。1、 常见不良反应有:(1) 胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;(2) 皮肤反应:皮疹、瘙痒等;(3) 其它反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等;2、 临床中还观察到下列<1%的不良反应:(1) 消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;(2) 神经系统:头痛、嗜睡等;(3) 过敏反应:支气管痉挛等;(4) 其它反应:味觉异常等;3、 上市后口服制剂还观察到以下不良反应,其与本品相关尚不清楚:(1) 过敏反应:关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏;(2) 心血管系统:心律不齐、室性心动过速;(3) 胃肠道:极少见的伪膜性肠炎、舌染色;(4) 泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾衰;(5) 造血系统:血小板减少;(6) 肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定;(7) 精神神经系统:攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动;(8) 皮肤/附属组织:罕见的严重皮肤反应如多形性红斑,Stevens-Johnson综合征及毒性表皮溶解坏死等曾有报道;(9) 感觉器官:有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随诊,发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。4、 实验室检查异常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 
注意事项: 1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 
执行标准: 《中国药典》2010年版二部。 
儿童用药: 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与**性尚未确定。 
老年用药: 未进行该项实验且无可靠参考文献。 
药物过量: 未进行该项实验且无可靠参考文献。 
药理毒理: 阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。 
英文名: Azithromycin Granules 
汉语拼音: Aqimeisu Keli 
作用类别:  
药代动力学: 口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。 
药物相互作用: 根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍,获得以下有关本品信息:抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%,未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者,不应同一时间服用这些药物。西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用,亦未观察到QT间期的显著变化。去羟肌苷(二去氧次黄嘌呤核苷):与服用安慰剂相比较,6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者,应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。齐多夫定:单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度,后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚,但对患者来说可能是有益的。阿奇霉素对肝内细胞色素P450 系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同,不影响其它药物的药代动力学,不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性,故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。阿托伐他汀:每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg,对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMG CoA-reductase inhibition assay)(3羟基-3甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析)。卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明,同时应用卡马西平和阿奇霉素,对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中,在服用阿奇霉素前二小时用药,未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。香豆素类口服抗凝剂:在健康志愿者进行的药代动力学研究中,阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,又报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定,但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者,应注意经常监测凝血酶原时间。环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究 ,每日口服阿奇霉素500mg,连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg,环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用必须慎重。如必须同时使用,应监测环孢素的血药浓度,以便相应调整剂量。依非韦伦:同时应用阿奇霉素(单剂量600mg)和依非韦伦(每天400mg,共7天),未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。氟康唑:同时应用单体氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显改变,阿奇霉素的总暴露量和半衰期也无改变,血药峰浓度则降低18%,但无显著临床意义。茚地那韦:同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg,对于茚地那韦(每天3次,每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。甲泼尼龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中,阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无显著影响。咪达唑仑:健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪达唑仑(单剂量15mg),后者的药代动力学和药效学无显著改变。奈非那韦:同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦(750mg,每天3次给药,直到达到血药稳态浓度为止),未发生具有显著临床意义的药物相互作用,所以不需要调整剂量。利福布丁:本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。阿奇霉素与利福布丁合用时,会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关,但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。西地那非:在健康男性志愿者中进行的研究中,尚无证据表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)对西地那非或主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。特非那丁:药代动力学研究表明,阿奇霉素与特非那丁之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道,而且这种作用的可能性亦不能完全排除,可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。茶碱:在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。三唑仑:与服用安慰剂相比较,14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg),对三唑仑的药代动力学无显著影响。TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg,连续7天,并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得TMP/SMZ的血药浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。 
说明书修订日期:  
孕妇及哺乳期妇女用药: ​动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。 
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