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洁珂阿昔洛韦注射液
  • 洁珂阿昔洛韦注射液

洁珂阿昔洛韦注射液

产品名称:阿昔洛韦注射液

批准文号:国药准字H20050866

生产企业:成都平原药业有限公司

产品类别:化学药品 抗菌药与抗病毒药

规格剂型:10ml:0.5g 注射剂

产品标签:感染

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企业名称:成都平原药业(集团)有限公司
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招商状态:招商中
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发布时间:2015-3-31

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  • 产品信息
  • 说明书
商 品 名:洁珂阿昔洛韦注射液一级类别:化学药品
产品名称:阿昔洛韦注射液二级类别:抗菌药与抗病毒药
批准文号:国药准字H20050866 产品标签:感染
规格剂型:10ml:0.5g  注射剂招商区域:全国
生产企业:成都平原药业有限公司招商企业:成都平原药业(集团)有限公司
专 利 号:执行标准:
销售模式:中标信息:
包 装:玻璃安瓿,5支/盒中标区域:
招商关注:世纪医药招商网 彼欣 炒作药品招商 医药360网 楚雄拨云堂 医药招商信息 吉林省刻康药业有限公司 医药炒作 北京中润诺捷医药科技有限公司
广 告 语:
产品优势:
备 注:
产品性状:
产品属性:
主要成分:
用法用量:仅供静脉滴注,每次滴注时间在1小时以上。成人常用量1、重症生殖器疱疹初治,按体重一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,每隔8小时滴注一次,共5日。 2、免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹,按体重一次5~ 10mg/kg,一日3次,每隔8小时滴注1次,共7日~10日。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,每隔8小时滴注一次,共10日。 成人一日**剂量按体重为30 mg/kg,或按体表面积为1.5 g/m2,每8小时不可超过20 mg/kg。小儿常用量1、重症生殖器疱疹的初治,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/ m2(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,每隔8小时滴注1次,共5日; 2、免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/ m2,一日3次,每隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,每隔8小时滴注1次,共10日。4、免疫缺陷者合并水痘,按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2,一日3次,每隔8小时滴注1次,共10日。 小儿**剂量为每8小时按体表面积500mg/m2。药液的配制:取本品一支,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml,使最后药物浓度不超过7g/L,否则易引起静脉炎。配制后的溶液应在12小时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。
产品性能:1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗;2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗;3.免疫缺陷者水痘的治疗。
产品说明:
提供支持:**的服务;  最优惠的价格;  **的质量保证。
代理要求:熟悉当地市场,有医药销售网络;  具有较强的市场推广能力和分销渠道经营能力;  有经销抗生素药品销售的经验;  具有专业的市场销售队伍,有一定的经济实力;  具有良好的经营信誉。
注:阿昔洛韦注射液说明书内容会随批示内容变化,说明书具体内容请以实际说明书为准。若本网站没有更新,请大家谅解。
阿昔洛韦注射液说明书
名 称: 阿昔洛韦注射液 
成分: 【主要成分及其化学名称】本品主要成份为。化学名称为: 
性状: 本品为无色澄明液体。 
规格: 10ml:0.5g 
禁忌: 对本品过敏者禁用。 
贮藏: 避光,密闭保存。 
包装: 玻璃安瓿,5支/盒。 
出处: 国家食品药品监督管理局 
有效期: 18个月。 
功能主治: 1、单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗。2、带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。 3、免疫缺陷者水痘的治疗。 
用法用量: 仅供静脉滴注,每次滴注时间在1小时以上。成人常用量1、重症生殖器疱疹初治,按体重一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,每隔8小时滴注一次,共5日。 2、免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹,按体重一次5~ 10mg/kg,一日3次,每隔8小时滴注1次,共7日~10日。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,每隔8小时滴注一次,共10日。 成人一日**剂量按体重为30 mg/kg,或按体表面积为1.5 g/m2,每8小时不可超过20 mg/kg。小儿常用量1、重症生殖器疱疹的初治,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/ m2(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,每隔8小时滴注1次,共5日; 2、免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/ m2,一日3次,每隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,每隔8小时滴注1次,共10日。4、免疫缺陷者合并水痘,按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2,一日3次,每隔8小时滴注1次,共10日。 小儿**剂量为每8小时按体表面积500mg/m2。药液的配制:取本品一支,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml,使最后药物浓度不超过7g/L,否则易引起静脉炎。配制后的溶液应在12小时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。 
不良反应: 1、常见的不良反应:注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氨和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氨酶、总胆红素轻度升高等。2、少见的不良反应有:急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、血小板减少性紫癜、胆固醇、甘油三酯升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷。3、本品上市后临床还观察到的不良反应有:(1)消化系统:包括胃肠道痉挛、腹泻、厌食等。(2)全身过敏性:包括发热、头痛、血管神经性水肿、皮疹、外周红肿等。(3)中枢系统:包括头痛、过度兴奋、易激惹、谵妄、共济失调、昏迷、意识模糊、头昏、眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、震颤、思睡等。这些症状可能较显著、尤其是在老年人。(4)血液及淋巴系统:包括贫血、白血球及血小板减少、淋巴结病、脉管炎、DIC、溶血症等。(5)肝胆、胰腺:包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。(6)肌肉、骨骼系统:肌肉疼痛反应。(7)皮肤:秃发、光敏性皮疹、痛痒症、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、风疹、多形性红斑等。(8)特殊感觉:视觉异常。 
注意事项: 1、 用药前或用药期间应检查肾功能。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韦治疗时,可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、尿毒症综合征(TT;/HUS),并可导致死亡。2、 急性或慢性肾功能不全者,不宜使用本品静脉滴注,因为滴速过快可引起肾功能衰竭。3、 对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意,因为这可能增加肾功能障碍的危险性,以及增加可逆性的中枢神经系统症状。4、 对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。5、 以下情况需考虑用药利弊:脱水患者,本品剂量应减少。严重肝功能不全者、对本品不能耐受者、精神异常或以往对细胞毒性药物出现精神反应者,应用本品易产生精神症状,需慎用。6、 目前尚无带状疱疹急性发作超过72小时才开始治疗的研究资料,因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。7、 水痘:对于健康儿童而言,水痘为自限性的轻度到中度疾病,而青少年和成人则比较严重。治疗应在水痘急性发作24小时内进行,尚无发病后期才开始治疗的有效治疗资料。8、 本品对生殖器疱疹感染不能**病毒。对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果。没有资料证明本品是否能防止该病传染给他人。因为生殖器疱疹是性传播疾病,患者应避免接触患者,并避免性交,以免感染配偶。生殖器疱疹也能在没有症状时传染,通过无症状的病毒排出。如果发现生殖器疱疹复发,病人应该在发现**症状或体征时立即治疗。由于生殖器疱疹患者大多数容易患宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。9、 严重免疫功能缺陷者长期应用本品治疗后可能会引起耐药。如果单纯疱疹患者应用本品后皮肤损害不见改善者应测试病毒对本品的过敏性。10、静脉滴注时宜缓慢,否则可发生肾小管内药物结晶沉淀,引起肾功能损害的病例可达10%,并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及静脉炎。11、静脉滴注后2小时,尿药浓度**,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内。12、一次血液透析可使血药浓度降低60%,故每次血液透析6小时应重复补给一次剂量。13、肥胖患者的剂量应按标准计算。需要剂量调整时,可根据肌酐清楚率调整。14、对诊断的干扰:可引起肾小管阻塞,使血肌酐和尿素氨增高。如剂量恰当、水分充足一般不会引起。15、本剂呈碱性,与其他药物混合容易引起PH值改变,应尽早避免配伍使用。16、病人须知:如果感到有严重或令人烦恼的不良反应,已怀孕或准备怀孕者,准备哺乳的妇女,或有其它问题的病人,应咨询医生,在医生的指导下合理用药。17、低温时本品如有晶体出现,温水加热溶解完全后,即可使用。 
执行标准: 执行标准:YBH10692005 
儿童用药: 儿童中虽未发现特殊不良反应,但应慎用。新生儿不宜用含苯甲醇的稀释液配制滴注液,否则易引起致命性综合征,包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫和颅内出血等。 
老年用药: 目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说,老年人用药应小心谨慎,选择抵制量的有效服药范围,尽量降低因增加服药次数而造成的肾功能减退或其他副反应的发生。 
药物过量: 服用剂量大于20克,可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量,阿昔洛韦会因其在肾小管中浓度过大而结晶沉淀(2.5mg/ml)导致由于肌酸、肌酐及血尿素氨升高而继续引起的肾衰。一旦发生肾衰及无尿症,病人须作血液透析直至肾功能恢复。 
药理毒理: 药理作用本品为合成的核苷类抗病毒药,体内和体外对单纯疱疹1型(HSV-1)、2型(HSV-2)及水痘-带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明,本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。由于本品对由HSV和VZV编码的胸苷激酶(TK)具有亲和力,使得其具有高选择性的抑制作用。此类病毒酶将阿昔洛韦转换成阿昔洛韦单磷酸盐,即核苷类似物。单磷酸盐进一步被细胞中的鸟苷酸激酶转化成二磷酸盐,再通过细胞中的多种酶转变为三磷酸盐。在体外,阿昔洛韦三磷酸盐中止疱疹病毒DAN复制是由以下三种方式完成:(1)竞争性地抑制病毒DNA聚合酶;(2)进入并终止延长的病毒DNA链;(3)灭活病毒DNA聚合酶。与VZV相比,本品对HSV的抗病毒活性更强,这是因为病毒的胸苷激酶(TK)的磷酸化作用更强。毒理研究遗传毒性:进行了16项遗传毒性试验,在4项微生物研究中未见致突变作用;在小鼠淋巴瘤细胞和人淋巴瘤细胞上进行的2项体外细胞遗传试验结果表明,本品具有致突变作用。在5项体外细胞遗传试验(3项为中国仓鼠的卵巢细胞,2项为小鼠淋巴瘤细胞)中,未见致突变作用。在免疫功能不全的、正断乳的、同源的幼鼠给药后所进行的2次体外细胞转化试验中,则未见同样的结果(原因可能是敏感性较低)。以人用药剂量的380-760倍给予中国仓鼠时,可引起染色体损伤;而大鼠以62-125倍剂量给药时,染色体的损伤无明显变化;小鼠的显性致死试验(在人用剂量的36-73倍剂量下)结果为阴性。生殖毒性:小鼠(450mg/kg/天,PO)和家兔(25mg/kg/天,SC)试验结果表明,本品对其生育力和生殖功能无影响。小鼠和大鼠的血浆药物浓度分别为人体血药水平的9-18倍和8-15倍。大鼠和家兔给予更高剂量(50mg/kg/天,SC,分别为人用水平的11-22倍和16-31倍)时,可降低着床,但不影响同窝仔的大小。大鼠在产前和产后服用本品(50 mg/kg/天,SC),组间平均黄体、总着床位置和活存胎儿等均有统计学意义的明显下降。犬连续一个月给予本品(50 mg/kg/天,IV,为人用剂量的21-41倍)(血药浓度为人的21-41倍)或连续1年(60mg/kg/天,PO,为人用剂量的6-12倍),结果均未发现睾丸异常。在大鼠和犬的更高剂量给药时,可见睾丸萎缩和精子减少。小鼠(450mg/kg/天,PO)、家兔(50mg/kg/天,SC或IV)和大鼠(50mg/kg/天,SC)的所给予的暴露剂量分别为人用剂量的9-18、16-106、11-22倍时,结果均未见致畸作用。在孕妇中尚无充分的和严格对照的研究,但是有一种流行病学调查表明,追踪了756名孕妇全身用药,对婴儿的出生缺陷发生率近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明其对孕妇和胎儿是**的。只有当本品对胎儿的治疗作用远大于其风险时,才可以考虑服用。哺乳期妇女用药,本品在乳汁中的浓度为其血药浓度的0.6-4.1倍。当哺乳期妇女服药剂量达到0.3 mg/kg/天时,该浓度可能累及婴儿。所以哺乳期妇女使用时应谨慎,并只有在必要时才可使用。致癌性:在大鼠和小鼠的整个生命期,通过管饲给予本品450mg/kg,结果表明,给药组和对照组间发生肿瘤的动物数的差别无统计学意义,也不缩短肿瘤发生的潜伏期。小鼠和大鼠的**血浆浓度分别为人用剂量水平的3-6倍和1-2倍。 
英文名: Aciclovir Injection 
汉语拼音: Axiluowei Zhusheye 
作用类别:  
药代动力学: 阿昔洛韦能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及疱疹液。在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘。健康人按5mg/kg和10mg/kg 静脉滴注1小时后,平均稳态血药浓度为9.8μg/ml和20.7μg/ml,经7小时后,谷浓度分别为0.7μg/ml和2.3μg/ml.一岁以上儿童,用量为250mg/m2者,其血药浓度变化与成人5mg/kg相近,而用量500 mg/m2与成人10mg/kg用量者相近。新生儿(3月龄以下)每8小时静脉滴注10mg/kg,每次滴注持续1小时,其稳态峰浓度(Cmax)为13.8μg/ml,而谷浓度则为2.3μg/ml.本品的蛋白结合率低(9%~ 33%)。在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%~14%,经尿排泄。血消除半衰期(t1/2) 约为2.5小时。肌酐清除率为50~80ml/min和15~50ml/min时,血清半衰期(t1/2)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血清半衰期(t1/2)达19.5小时,血液透析时降为5.7小时。本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄。约45%~79%的药物以原形由尿排泄。经粪便排泄率低于2%。呼出气中含微量药物。血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。 
药物相互作用: 1、与干扰素或甲氨蝶呤(鞘内)合用,可能引起精神异常,应慎用。2、与肾毒性药物合用可加重肾毒性,特别是肾功能不全者更易发生。3、与齐多夫定(zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为重度昏睡和疲劳。4、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。 
说明书修订日期:  
孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇慎用。从1984年至1994年4月建立的一项关于孕妇使用阿昔洛韦的疗效的流行病学记录,在为期3个月的756项实验结果中有749名孕妇先后系统服用阿昔洛韦,其对婴儿致畸作用近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明阿昔洛韦对孕妇和胎儿是**的。只有当阿昔洛韦对胎儿的治疗作用远大于风险时才可以考虑服用阿昔洛韦。阿昔洛韦在乳汁中浓度为血药浓度的0.6-4.1倍,当哺乳期妇女服药剂量达到每天0.3mg/kg时将可能影响婴儿的发育。只有在必需情况下,哺乳期妇女才可使用阿昔洛韦。 
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