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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

产品名称:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒  6个代理商有意向代理

批准文号:国药准字H20046210

生产企业:海南制药厂有限公司制药一厂

产品类别:药品,西药(处方药)

规格剂型:磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg颗粒剂

产品特点:

销售模式:

优势卖点:

招商企业

企业名称:海南南岛医药贸易有限公司
会员级别:普通会员
联 系 人:360医药网客服
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招商状态:招商中
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  • 产品信息
  • 说明书
商 品 名:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 一级类别:药品 
产品名称:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 二级类别:西药(处方药) 
批准文号:国药准字H20046210 产品特点: 
规格剂型:磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg颗粒剂 招商区域:全国 
生产企业:海南制药厂有限公司制药一厂 招商企业:海南南岛医药贸易有限公司 
中标区域: 专利号: 
广 告 语: 
销售模式: 
产品优势: 
产品性能:用于小儿呼吸道,肠道,泌尿道感染。 
主要成分:磺胺甲恶唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP) 
用法用量:口服,3个月-1岁,一次1/3-1/2袋;1-5岁,一次1袋;5-8岁,一次1.5袋-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。 
提供支持: 
代理要求: 
注:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒说明书内容会随批示内容变化,说明书具体内容请以实际说明书为准。若本网站没有更新,请大家谅解。
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒说明书
名 称: 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 
成分: 【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品为复方制剂,其组份为:每袋含磺胺甲噁唑0.1g、甲氧苄啶20mg。。化学名称为: 
性状: 本品为白色或类白色颗粒。 
规格: 磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg 
禁忌: 1.对SMZ和TMP过敏者禁用。2由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。3.3个月以下的婴儿禁用。4.重度肝肾功能损害者禁用。 
贮藏: 遮光,密封保存。 
包装: 药用塑料袋包装,每袋5g,每盒20袋。 
出处: 国家食品药品监督管理局 
有效期: 暂定24个月 
功能主治: 用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。 
用法用量: 口服。3个月~1岁:一次1/3~1/2袋;1~5岁:一次1袋;5~8岁:一次1~2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。 
不良反应: 1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时须停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统不良反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 
注意事项: 1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺肢药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意检查:(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过1周者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应立即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注射,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 
执行标准: 《中国药典》2010年版二部 
儿童用药: 尚不明确。 
老年用药: 尚不明确。 
药物过量: 本品的血浓度不应超过200μg/m1,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。 
药理毒理: 1.药理本品为磺胺类抗菌药,是磺胶甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为: SMZ作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的**步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。2.毒理动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制、白细胞下降、血小板减少。 
英文名: Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules 
汉语拼音: Xiao´erFufang Huang´anjia´ezuo keli 
作用类别:  
药代动力学: 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上。血药峰浓度(Cmas)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.Omg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胶;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMF两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除相半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障。 
药物相互作用: 1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生不良反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需合用时,应严密观察可能发生的不良反应。5.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。6.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。7.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。8.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。9.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。10.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。11.磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证**用药。12.本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。13.本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。14.利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期缩短。15.不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。16.不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。17.避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。 
说明书修订日期:  
孕妇及哺乳期妇女用药: ​尚不明确。 
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