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阿德福韦酯胶囊
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阿德福韦酯胶囊

产品名称:阿德福韦酯胶囊  1个代理商有意向代理

批准文号:国药准字H20080497

生产企业:北京双鹭药业股份有限公司

产品类别:药品

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产品特点:

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招商企业

企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
会员级别:普通会员
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  • 产品信息
  • 说明书
商 品 名:阿德福韦酯胶囊 一级类别:药品 
产品名称:阿德福韦酯胶囊 二级类别: 
批准文号:国药准字H20080497  产品特点: 
规格剂型: 招商区域:全国 
生产企业:北京双鹭药业股份有限公司 招商企业:北京双鹭药业股份有限公司 
中标区域: 专利号: 
广 告 语: 
销售模式: 
产品优势: 
产品性能:适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 
主要成分:【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为:阿德福韦酯。化学名称:9-[2-[[二[(特戊酰氧基)甲氧基]膦酰基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。化学名称为: 
用法用量:患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。对于成年(18-65岁),本品的推荐剂量为每日1次,每次1粒(10mg),饭前或饭后口服均可。治疗的**疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 
提供支持: 
代理要求: 
注:阿德福韦酯胶囊说明书内容会随批示内容变化,说明书具体内容请以实际说明书为准。若本网站没有更新,请大家谅解。
阿德福韦酯胶囊说明书
名 称: 阿德福韦酯胶囊 
成分: 【主要成分及其化学名称】本品主要成份为主要组成成份:本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称:9-[2-[[双[(特戊酰氧基)甲氧基] 磷酰基]甲氧基]乙基] 腺嘌呤。。化学名称为: 
性状: 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。 
规格: 10mg 
禁忌: 阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。 
贮藏: 密封,在2~20℃的干燥处保存。 
包装: 铝塑铝包装,(1)每小盒10粒(2)每小盒20粒(3)每小盒30粒 
出处: 国家食品药品监督管理局 
有效期: 24个月。 
功能主治: 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 
用法用量: 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。对于成人(18~65岁),本品的推荐剂量为每日1次,每次1粒(10mg),饭前或饭后口服均可。治疗的**疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 
不良反应: 文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中,经研究者判断可能与药物相关的不良事件如下:脱发、皮疹、头晕、头痛、肝区痛、两肋胀、胃部不适、乏力、恶心、实验室检查异常(ALT、CPK升高,白细胞减少),任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。未见与药物相关的严重不良事件。 
注意事项: 1. 病人停止抗乙肝病毒治疗(包括停止使用阿德福韦酯)可能会发生肝炎急性加重。因此,停止抗乙肝病毒治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝病毒治疗。 2. 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯长期治疗可能会加重肾功能障碍。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3. 使用阿德福韦酯治疗前,病人应进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝病毒药物,如阿德福韦酯,可能会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4. 单用核苷类 
执行标准: 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH01432007及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件20 
儿童用药: 阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和**性尚未明确,本品不宜用于儿童和青少年。 
老年用药: 本品在65岁以上老年患者中的疗效和**性尚未明确。 
药物过量: 每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道不良反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104ml/min。尚未 
药理毒理: 作用机制:本品阿德福韦酯是一种口服抗病毒药。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦,阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下进一步被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整 
英文名: Adefovir Dipivoxil Capsules 
汉语拼音: A‘defuweizhi Jiaonang 
作用类别:  
药代动力学: 据国外文献报道:阿德福韦酯是活性成份阿德福韦的前体药物。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯10mg阿德福韦的生物利用度为59 %。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时 
药物相互作用: 阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其他药物发生相互作用的可能很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾 
说明书修订日期:  
孕妇及哺乳期妇女用药: ​阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。本品对孕妇及HBV母婴传播的影响未进行研究。因此,应当遵照标准的推荐 
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