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重组人促红素注射液(CHO细胞),雪达升
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重组人促红素注射液(CHO细胞),雪达升

广东独家品规

产品名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)  11个代理商有意向代理

批准文号:国药准字S20073009

生产企业:哈药集团生物工程有限公司

产品类别:药品,生物制剂

规格剂型:预充式包装1ml:6000IU/支

产品特点:中标品种

销售模式:医院临床血液内科,妇产科,肿瘤科

优势卖点:多环节促红细胞快速生长,显著降低患者输血要求,有效提高贫血患者生活质量,广东独家品规

招商企业

企业名称:哈药集团生物工程有限公司
会员级别:普通会员
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  • 产品信息
  • 说明书
商 品 名:重组人促红素注射液(CHO细胞),雪达升 一级类别:药品 
产品名称:重组人促红素注射液(CHO细胞) 二级类别:生物制剂 
批准文号:国药准字S20073009 产品特点:中标品种 
规格剂型:预充式包装1ml:6000IU/支 招商区域:广东 
生产企业:哈药集团生物工程有限公司 招商企业:哈药集团生物工程有限公司 
中标区域:广东 专利号: 
广 告 语:广东独家品规 
销售模式:医院临床血液内科,妇产科,肿瘤科 
产品优势:多环节促红细胞快速生长,显著降低患者输血要求,有效提高贫血患者生活质量,广东独家品规 
产品性能:用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人 
主要成分:主要成分为重组人促红素,辅料为氯化钠,二水柠檬酸钠,柠檬酸,人血白蛋白 
用法用量:本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整 
提供支持: 
代理要求:电话联系,详谈 
注:重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书内容会随批示内容变化,说明书具体内容请以实际说明书为准。若本网站没有更新,请大家谅解。
重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书
名 称: 重组人促红素注射液(CHO细胞) 
成分: 【主要成分及其化学名称】本品主要成份为基因重组人红细胞生成素。基因重组CHO细胞表达、纯化制得。。化学名称为: 
性状: 本品为无色澄明液体,PH6.9±0.5。 
规格: (1)2000IU/1ml/支(2)3000IU/1ml/支 
禁忌: 1.未控制的重度高血压患者。2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。 
贮藏: 2~8℃避光保存及运输 
包装: 药用玻璃西林瓶,1支/盒 
出处: 国家食品药品监督管理局 
有效期: 30个月 
功能主治: 肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。 
用法用量: 本品应在医生指导下使用,皮下注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但**增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%(34vol%)。维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 
不良反应: 1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。 
注意事项: 1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血清钾升高,应遵医嘱调整剂量。3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加,通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。6.运输时冷藏温度如间断,时间不可超过10日,并应避免光照、受热和冷冻。 
执行标准: 《中国药典》2010年版三部 
儿童用药: 对早产儿、新生儿、婴儿用药的**性尚未确立。 
老年用药: 高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。 
药物过量: 可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。 
药理毒理: 1.药理:红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU-E)而引导出集落的形成。2.毒理:2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。2.2亚急性毒性、慢性毒性2.2.1大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示:4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上 以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。2.2.2狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示:4周、13周及52周间分别以 本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。 
英文名: Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) 
汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO xibao) 
作用类别:  
药代动力学: 皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。 
药物相互作用: 尚不清楚。 
说明书修订日期:  
孕妇及哺乳期妇女用药: 对孕妇及哺乳妇女的用药**性尚未确立。 
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